BRASIL TESTA PRIMEIRA VACINA DE MRNA EM HUMANOS E AMPLIA PESQUISAS CONTRA CÂNCER E OUTRAS DOENÇAS
Uma nova vacina brasileira contra a Covid-19, desenvolvida com tecnologia de RNA mensageiro (mRNA), será testada em adultos no Rio de Janeiro. O estudo, desenvolvido pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 20 de agosto e marca mais um passo no desenvolvimento de vacinas com tecnologia de mRNA no país.
A Covid-19 foi escolhida como primeiro alvo da plataforma de RNA mensageiro (RNAm) de Bio-Manguinhos/Fiocruz porque a tecnologia já havia demonstrado eficácia contra a doença durante a pandemia. A plataforma, porém, pode ser adaptada para o desenvolvimento de outros imunizantes e terapias.
Segundo Patrícia Neves, líder do projeto RNA de Bio-Manguinhos/Fiocruz, já existem estudos em andamento para vacinas contra leishmaniose e tuberculose. A tecnologia também tem potencial para o desenvolvimento de terapias voltadas a doenças como o câncer.
A pesquisa terá 90 participantes saudáveis, com idade entre 18 e 59 anos. Os voluntários serão recrutados no Rio de Janeiro, na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho. A previsão é que a inclusão dos participantes dure seis meses, seguida de mais seis meses de acompanhamento para cada voluntário. A vacina em estudo utiliza mRNA que codifica a proteína Spike (S) da variante XBB do coronavírus.
Considerando o cenário epidemiológico e de vacinação da população brasileira, o ensaio será aberto, multicêntrico, não randomizado e não controlado. Serão avaliadas doses de 25, 50 e 100 microgramas. Por ser um estudo aberto, pesquisadores e participantes saberão qual dose da vacina está sendo administrada.
A tecnologia de mRNA é considerada promissora para o desenvolvimento de vacinas e pode ampliar a capacidade tecnológica do Brasil na área da saúde. O estudo está registrado na plataforma ClinicalTrials.gov sob o número NCT07640308.
O que são ensaios clínicos?
Ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos e vacinas experimentais. Os estudos clínicos são divididos em fases e, caso os resultados demonstrem que os benefícios superam os riscos, o produto pode ser submetido à Anvisa para registro e posterior disponibilização no mercado brasileiro.
Pesquisas clínicas com seres humanos precisam ser aprovadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Nos casos destinados ao registro ou pós-registro de medicamentos, também é necessária a anuência da Anvisa, conforme as regras regulatórias. Depois das aprovações ética e regulatória, cabe ao patrocinador definir quando a pesquisa será iniciada.
Ensaios clínicos são estudos realizados com seres humanos para avaliar a segurança e a eficácia de medicamentos e vacinas experimentais. Os estudos clínicos são divididos em fases e, caso os resultados demonstrem que os benefícios superam os riscos, o produto pode ser submetido à Anvisa para registro e posterior disponibilização no mercado brasileiro.
Pesquisas clínicas com seres humanos precisam ser aprovadas pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Nos casos destinados ao registro ou pós-registro de medicamentos, também é necessária a anuência da Anvisa, conforme as regras regulatórias. Depois das aprovações ética e regulatória, cabe ao patrocinador definir quando a pesquisa será iniciada.