ANVISA IDENTIFICOU IRREGULARIDADES NA COMPRA DA COVAXIN EM MARÇO
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) identificou irregularidades no contrato de aquisição da vacina indiana Covaxin ainda no mês de março deste ano, antes da denúncia do servidor Luís Ricardo Miranda ficar pública.
Além de instabilidade nos quesitos de qualidade, eficácia e segurança do imunizante, a agência também identificou problemas contratuais no negócio firmado entre o Ministério da Saúde e a empresa Precisa Medicamentos, representante do laboratório indiano Bharat Biotech no Brasil.
Os pontos foram observados pelo diretor da agência reguladora Alex Campos, relator do pedido de importação do imunizante feito pelo Ministério da Saúde em 22 de março deste ano. No dia 31 de março, a agência negou, por unanimidade, a importação das vacinas.
Um dos esclarecimentos solicitados por Alex Campos à Precisa foi em relação ao quantitativo de doses importadas pelo Ministério da Saúde. O diretor ressaltou que o contrato previa a compra de 20 milhões de unidades, entregues em cinco remessas com 4 milhões de unidades cada.
No entanto, na nota fiscal apresentada à agência, a informação é de que a entrega seria de apenas 3 milhões de unidades.
Outro problema relatado por Alex é sobre o prazo de validade da vacina que, segundo a autoridade de Saúde indiana, seria de 6 meses, caso conservada entre 2ºC e 8ºC.
Os lotes apresentados à agência em março, no entanto, estavam próximos do fim da validade. “De acordo com as datas de fabricação dos lotes a serem importados, observa-se que o prazo de validade irá expirar nos meses de abril e maio/2021. Solicita-se esclarecer se é possível a utilização de todo o quantitativo previamente à data de expiração dos lotes”, escreveu Alex em seu voto.
Como resposta aos questionamentos da Anvisa sobre o prazo de validade dos imunizantes, a empresa apresentou um documento de Licenciamento de Importação (LI). No entanto, o lote de vacinas que aparece no LI é diferente dos lotes apresentados inicialmente à agência. Além disso, na nova documentação, foi apresentada data de validade de até janeiro de 2023 — prazo superior ao imposto pela autoridade de saúde indiana, de 6 meses.
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“Portanto, a data de validade do referido lote não corresponde ao prazo de validade aprovado pela autoridade da Índia. Para o lote nº 37F21004A, não foi apresentado o Certificado de liberação do lote, incluindo o laudo analítico de controle de qualidade, emitido pelo fabricante”, atestou Alex.
Após os diversos problemas técnicos citados pelo relator, a diretoria colegiada decidiu negar a autorização de importação da Covaxin. Na conclusão de seu voto, Alex citou que “é obrigação da Anvisa continuar trazendo à sociedade as orientações técnicas necessárias quanto à qualidade, segurança e eficácia das vacinas e medicamentos para a Covid-19 desenvolvidos no contexto da pandemia”.
A importação do imunizante somente foi autorizada no dia 4 de junho, após nova solicitação feita pelo Ministério da Saúde. Após análise das áreas técnicas, o relator decidiu aprovar a compra. No entanto, o Ministério da Saúde ficou obrigado a seguir uma série de condicionantes — entre elas, a aquisição de vacinas para apenas 1% da população do país.